Економіка зцілення: переосмислення моделі фармацевтичних інновацій

Сучасна фармацевтична промисловість базується на парадоксі. Вона одночасно є одним з найінноваційніших і найнедовірливіших секторів світової економіки. Ті самі компанії, що виробляють вакцини, що рятують життя, та методи лікування раку, також звинувачують у завищенні цін, маніпуляціях даними та неналежному впливі на медичних регуляторів. Модель, за допомогою якої світ розробляє, тестує, патентує та продає нові ліки — система, що керується приватною конкуренцією заради прибутку відповідно до державного законодавства про інтелектуальну власність, — ставить під сумнів, чи справді вона є найефективнішим механізмом забезпечення здоров'я суспільства.

Поточна модель конкурентного патентування

По суті, система фармацевтичних інновацій побудована на патентних стимулах. Приватні фірми інвестують величезні суми в дослідження та розробки (НДДКР), часто перевищуючи мільярд доларів на кожен новий препарат, виведений на ринок. Вони несуть ці витрати в обмін на тимчасову монополію, надану патентним законодавством, що дозволяє високим цінам продажу окупити інвестиції та отримати прибуток. Щоб отримати схвалення регуляторних органів, ті ж фірми проводять або замовляють клінічні випробування, призначені для демонстрації ефективності та безпеки. Дані, література та інтерпретація цих результатів зазвичай виготовляються або спонсоруються самою компанією, хоча й під наглядом державних установ, таких як Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США або Європейське агентство з лікарських засобів.

Ця структура, хоча й виправдана з точки зору економічної мотивації, страждає від глибокої неефективності. По-перше, дублювання зусиль у сфері досліджень та розробок між фірмами, що працюють у схожих терапевтичних сферах, призводить до марнування. Кожна компанія охороняє свої дані як комерційну таємницю, тому обмін знаннями — життєво важлива основа науки — пригнічується. По-друге, стимули надають перевагу препаратам з великими, прибутковими ринками, а не тим, що спрямовані на лікування забутих або рідкісних захворювань. По-третє, процес самореференційного тестування створює конфлікт інтересів: компанії мають усі підстави підкреслювати ефективність та мінімізувати побічні ефекти. Навіть там, де існує нагляд, залежність медичної літератури та регулювання від доказів, отриманих галуззю, підриває довіру громадськості.

Проблема ефективності

Економічна ефективність у медицині повинна означати отримання найбільшої терапевтичної користі на одиницю глобальних інвестицій. За цим показником поточна модель працює нерівномірно. Величезні ресурси виділяються на так звані «ліки, які я теж люблю», незначні варіації існуючих сполук, призначені переважно для отримання нових патентів, а не для вдосконалення методів лікування. Тим часом розробка антибіотиків, необхідних для боротьби зі стійкими інфекціями, стагнує, оскільки потенційний ринок обмежений, а короткострокові прибутки невеликі. Таким чином, мотив прибутку не узгоджує інновації з пріоритетами громадського здоров'я.

Більше того, висока ціна запатентованих ліків призводить до неефективності систем охорони здоров'я. Багатші країни стикаються зі зростанням витрат на охорону здоров'я, тоді як бідніші держави можуть просто відмовитися від доступу до найновіших методів лікування. Патенти, хоча й покликані стимулювати інновації, можуть натомість слугувати бар'єрами для поширення та рівності медичного обслуговування.

Роль регулювання

Регуляторні структури прагнули компенсувати ринкові спотворення за допомогою таких стимулів, як статус орфанних препаратів, державно-приватні партнерства та умовні схвалення. Однак ці коригування залишаються фрагментарними. Регулятори все ще значною мірою залежать від самих даних, що генеруються фірмами, які вони контролюють. Навіть постмаркетинговий нагляд, призначений для моніторингу реальних побічних ефектів, часто недостатньо фінансується та є реактивним. Існують підстави для більш незалежного та прозорого режиму клінічних випробувань, можливо, фінансованого державою, але проводимого автономними дослідницькими установами, ізольованими від комерційного впливу.

Можливі альтернативи

Реформована система може поєднувати кілька взаємодоповнюючих підходів:

1. Розробка ліків для державних або некомерційних цілей

   
   

   Уряди або міжнародні консорціуми могли б безпосередньо фінансувати дослідження та розробку лікарських засобів, особливо в сферах з високою соціальною потребою, але низькою комерційною прибутковістю. Патентний пул на лікарські засоби та аналогічні ініціативи показують, що спільна інтелектуальна власність може забезпечити доступне лікування, не знищуючи інновації.

   
   

2. Фармацевтичні дослідження з відкритим кодом

   
   

   Аналогічно до програмного забезпечення з відкритим кодом, глобальна база даних молекулярних даних, результатів випробувань та методів дослідження могла б значно зменшити дублювання та пришвидшити відкриття. Тоді фірми могли б конкурувати не за ексклюзивну власність, а за ефективність виробництва, якість та сервіс.

   
   

3. Призові фонди та зобов'язання щодо попереднього ринку

   
   

   Замість монополій, новаторів можна було б винагороджувати через державне фінансування премій за помітні прориви. Це відокремлює стимули для досліджень та розробок від обсягу продажів, узгоджуючи інновації з результатами охорони здоров'я, а не з нормами прибутку.

   
   

4. Незалежні режими клінічного тестування

   
   

   Клінічні випробування могли б організовуватися та перевірятися незалежними державними установами, використовуючи спільні протоколи, що забезпечувало б об’єктивність оцінки безпеки та ефективності. Фармацевтичні компанії робили б фінансовий внесок, але не контролювали б процес, подібно до того, як корпорації сплачують податки, що фінансують регуляторні органи, а не наймають їх безпосередньо.

   
   

5. Багаторівневі або обмежені за часом патентні моделі

   
   

   Патенти можуть бути скорочені або пов'язані з вимогами щодо диференційованого ціноутворення, що забезпечить більш ранній вихід генериків на ринок, одночасно компенсуючи інновації. Це сприятиме доступу, не усуваючи повністю стимули.

До більш раціональної економіки медицини

Переосмислення фармацевтичної промисловості — це не заклик до скасування прибутку, а до його перекалібрування. Здоров'я — це суспільне благо, забезпечення якого не може залежати виключно від приватних стимулів. Оптимальна модель поєднуватиме ефективність конкуренції з прозорістю та справедливістю державного нагляду. Реструктуризована система може розглядати наукові знання як глобальне спільне надбання, в якому віддача від інновацій гарантується не монополіями, а спільним фінансуванням та колективною вигодою.

Пандемія COVID-19 коротко продемонструвала можливість такої гібридної співпраці: масштабні державні інвестиції, спільний доступ до даних та скоординоване регулювання призвели до рекордної розробки вакцин. Однак, як тільки надзвичайна ситуація зникла, система повернулася до власницьких ізоляцій та корпоративної таємниці. Урок залишається незмінним: коли прибуток підпорядковується меті, здатність людства до інновацій прискорюється. Ефективність, зрештою, полягає не в максимізації фармацевтичних прибутків, а в максимізації кількості життів, покращених та продовжених завдяки лікам, які ми створюємо разом.